近日，由上海市工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會(huì)歸口，上海雷允上藥業(yè)有限公司、上海寶信軟件股份有限公司、上海眾德質(zhì)量技術(shù)研究中心、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海詩(shī)丹德標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司等單位共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/SHIIOTA 009-2025《中藥制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（以下簡(jiǎn)稱“《指南》”）已正式發(fā)布，并將于2026年1月1日實(shí)施。

該《指南》的發(fā)布，旨在為中藥制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的建設(shè)、使用與維護(hù)提供全面、科學(xué)的指導(dǎo)，標(biāo)志著我國(guó)中藥制藥行業(yè)在實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化、智能化與質(zhì)量管理規(guī)范化方面邁出了關(guān)鍵一步。

標(biāo)準(zhǔn)核心介紹：構(gòu)建中藥特色LIMS建設(shè)藍(lán)圖

《指南》緊密結(jié)合中藥制藥的行業(yè)特點(diǎn)，系統(tǒng)性地規(guī)定了LIMS建設(shè)全周期的核心要求：

立足行業(yè)特色： 充分考量了中藥材管理、炮制工藝數(shù)字化、復(fù)方配伍管理等中藥特有的業(yè)務(wù)場(chǎng)景，確保標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐緊密結(jié)合。

規(guī)范建設(shè)全流程： 內(nèi)容覆蓋總體要求、系統(tǒng)架構(gòu)、功能架構(gòu)、數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)集成、驗(yàn)證驗(yàn)收、維護(hù)改進(jìn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為企業(yè)提供從規(guī)劃到運(yùn)維的“全景路線圖”。

保障數(shù)據(jù)合規(guī)性： 特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)完整性、電子記錄與電子簽名（ER/ES）、審計(jì)追蹤等合規(guī)要素，助力企業(yè)滿足GMP等嚴(yán)格法規(guī)要求。

賦能未來(lái)：引領(lǐng)中藥智造高質(zhì)量發(fā)展

T/SHIIOTA 009-2025《中藥制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》的發(fā)布實(shí)施，不僅填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，更將有力推動(dòng)中藥制藥企業(yè)：

提升檢驗(yàn)效率與數(shù)據(jù)可靠性，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的全流程追溯與分析，為質(zhì)量決策提供支持。

加速與ERP、MES等系統(tǒng)的集成，打通信息孤島，邁向一體化“智造”。

未來(lái)，本標(biāo)準(zhǔn)將成為中藥制藥企業(yè)建設(shè)現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的重要技術(shù)依據(jù)，為傳承創(chuàng)新中藥、保障藥品安全、提升行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

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編輯：馮楨琳

校審：俞巳元